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Qualité

QUALITE SYSTEME

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  • Mise en place et animation de système qualité

  • Création / Mise à jour de documents qualité

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QUALITÉ OPERATIONNELLE ( Anomalies, OOS, OOT)​​

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  • ​​Investigation/analyse d'impact

  • CAPA

  • Revue des dossiers de lots

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QUALITÉ PROJET

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  • Analyse de risque projet

  • Gestion des modifications (change control)

  • Qualification/ Validation

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QUALIFICATION | VALIDATION (Qualification équipements, utilités et systèmes informatisés)

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  • Spécification besoin utilisateur (URS)

  • FAT/SAT – Commissionning

  • Qualification : Protocoles, exécution et rapports 

  • QC/ QI/QO/QP

  • Maintien de l’état qualifié

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VALIDATION PROCEDES | PRODUITS

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  • Analyse de criticité procédé et spécifications des paramètres

  • Stratégie - Plan de validation

  • Coordination activités de validation : Protocole,  Gestion des non-conformités et modification en cours de validation, rapports de validation

  • Rapport final de validation

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VALIDATION DES PROCEDES DE NETTOYAGE : NEP, MAL, CAL, MANUEL

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  • Stratégie – plan de validation

  • Calcul des critères d’acceptabilité

  • Protocole / organisation/ rapport

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VALIDATION DES METHODES ANALYTIQUES

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  • Stratégie 

  • Protocoles / organisation des tests / rapports

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GESTION DE PROJETS

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  • Structuration et management de projets

  • Project mapping

  • Gestion des coûts et délais

  • Mise en place et suivi des indicateurs

  • Clôture projet/ Livrables

  • Lesson learned

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